Approuvé par Santé Canada, Clorotekal® (chlorhydrate de chloroprocaïne, injection USP 1 %)

CLOROTEKAL (chlorhydrate de chloroprocaïne injectable) est indiqué pour: 

• l’induction d’une rachianesthésie par administration intrathécale chez les adultes subissant une intervention chirurgicale ne durant pas plus de 40 minutes.

CLOROTEKAL est contre-indiqué :

• chez les patients hypersensibles à ce médicament, aux médicaments du groupe des esters de l’acide para-aminobenzoïque (PABA) ou à tout ingrédient de la préparation, y compris tout ingrédient non médicinal, ou à un composant du contenant (voir 6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE pour obtenir la liste complète);
• en cas de contre-indications générales et spécifiques à la rachianesthésie, quel que soit l’anesthésique local utilisé, lesquelles doivent être prises en compte (p. ex. l’insuffisance cardiaque décompensée et le choc hypovolémique);
• pour l’anesthésie locale intraveineuse;
• chez les patients ayant des problèmes de conduction cardiaque grave;
• chez les patients atteints d’anémie grave;
• chez les patients prenant des anticoagulants ou ceux qui sont atteints de troubles sanguins congénitaux ou acquis;
• chez les patients atteints de septicémie ou d’une infection locale au point proposé de la ponction lombaire.

Plan de l’étude:

• L’étude 1 était une étude prospective de phase II à répartition aléatoire menée en mode insu de l’observateur dans un seul centre.
• Pour évaluer l’efficacité et la tolérabilité de la chloroprocaïne à 1 % en trois doses de 30, 40 et 50 mg suivant l’injection rachidienne.
• Chez 45 patients adultes subissant une intervention chirurgicale de courte durée (< 40 minutes) à un membre inférieur.

Résultats en matière d’efficacité:

• Aucune anesthésie de secours ou analgésie de secours n’a été nécessaire chez les sujets affectés au groupe recevant la chloroprocaïne à 50 mg.
• 3 sujets du groupe recevant la dose de 30 mg et 3 sujets du groupe recevant la dose de 40 mg ont dû recevoir un médicament de secours pendant l’intervention chirurgicale.
• Les doses supérieures à 50 mg n’ont pas fait l’objet de tests d’efficacité et d’innocuité adéquats.

* Anesthésie rachidienne avec chlorhydrate de chloroprocaïne à 1 % pour des interventions locales de courte durée sur les membres inférieurs : une étude prospective à répartition aléatoire menée en mode insu de l’observateur chez des patients adultes.

Plan de l’étude:

• L’étude 2 était une étude prospective de phase II à répartition aléatoire menée en mode insu de l’observateur dans plusieurs centres.
• Comparer l’innocuité et l’efficacité d’une dose de 50 mg de chloroprocaïne à 10 mg/mL pour l’anesthésie intrathécale à celles d’une dose de 10 mg de bupivacaïne à 0,5 %.
• Chez 130 patients adultes subissant une intervention chirurgicale de courte durée (< 40 minutes) à la partie inférieure de l’abdomen (chirurgie gynécologique ou urologique) ou à un membre inférieur.
• Chaque patient a reçu une dose unique d’anesthésique : 50 mg de chloroprocaïne ou 10 mg de bupivacaïne.

Résultats en matière d’efficacité:

• L’efficacité a été déterminée par la proportion de patients chez qui l’intervention chirurgicale a pu être terminée sans administration d’analgésiques intraveineux ou de sédatifs de secours.
• Les résultats en matière d’efficacité démontrent que 6 des 66 sujets (9 %) du groupe chloroprocaïne ont dû recevoir un médicament de secours, comparativement à 6 des 64 sujets (9 %) du groupe bupivacaïne.

*Étude clinique prospective à répartition aléatoire menée en mode insu de l’observateur visant à étudier et à comparer l’efficacité des solutions intrathécales contenant de la chloroprocaïne à 1 % (50 mg) par rapport à la bupivacaïne à 0,5 % (10 mg).