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Produits ne contenant pas de phtalate de diéthylhexyle (DEHP) ni de polychlorure de vinyle (PVC)

Nous nous engageons à utiliser des matériaux sûrs

En tant que fournisseur de soins de santé, vous voulez ce qu’il y a de mieux pour vos patients, qu’il s’agisse des traitements que vous choisissez ou des produits que vous utilisez. Cependant, dans les milieux médicaux quotidiens, des produits tels que les sacs à soluté et les tubulures pour perfusion intraveineuse peuvent contenir jusqu'à 40 % de DEHP en poids, ce qui entraîne des niveaux d'exposition importants pour les nouveau-nés et d'autres populations de patients vulnérables1.

Une histoire de 40 ans pour faire ce qu’il faut

Il y a plus de 40 ans, B. Braun a reconnu les risques potentiels que les produits médicaux contenant du DEHP et du PVC présentent pour l’environnement et les patients. Nous avons été le premier fabricant de dispositifs médicaux à retirer ces substances nocives d’un grand nombre de nos produits, et nous restons le seul fournisseur à proposer une gamme complète de contenants pour médicaments intraveineux, de solutions intraveineuses et nutritionnelles, ainsi que des récipients d'irrigation, sans oublier une gamme robuste de tubulures et de connecteurs sans DEHP ni PVC. 

Réduire l’exposition des patients aux produits chimiques toxiques

De plus en plus de données probantes montrent que les Américains qui reçoivent des soins dans les hôpitaux et dans d’autres établissements peuvent être exposés à des niveaux dangereux de phtalates, une famille de produits chimiques toxiques. Le DEHP, qui est utilisé pour assouplir le PVC, est le phtalate le plus couramment utilisé dans les produits médicaux2. En fait, d'après une analyse des données de l'industrie, environ 70 à 75 % des contenants pour solutions intraveineuses et d’irrigation renfermant des solutions de base fournis aux États-Unis sont fabriqués à l'aide de DEHP et de PVC3.

L'American Medical Association, parmi d'autres organisations professionnelles, encourage les hôpitaux et les médecins à réduire et à éliminer progressivement l'utilisation de produits médicaux en PVC, en particulier ceux contenant du DEHP4.

Faits concernant le DEHP et le PVC

Fait 1 : le PVC a été reconnu comme cancérigène pour l'homme par le National Cancer Institute, l'Agency for Toxic Substances, l'Environmental Protection Agency, le Disease Registry et le Centre international de recherche sur le cancer5,6,7.

Fait 2 : les données probantes sur l'exposition des patients au DEHP et à d'autres toxines au cours des soins cliniques sont bien établies, et il existe un besoin continu de réduire l'exposition des patients8.

Fait 3 : la Consumer Product Safety Commission a interdit l'utilisation de huit phtalates, dont le DEHP, dans les jouets pour enfants, car leur ingestion peut avoir des effets néfastes sur la santé9.

Fait 4 : l'État de Californie a déterminé que le DEHP est cancérigène et a une toxicité sur la reproduction et le développement, et il conseille aux patients de demander des dispositifs ne contenant pas de DEHP lorsqu'ils reçoivent un traitement médical10.

Qui est à risque?

Les produits sans DEHP ni PVC contribuent à protéger les populations vulnérables, telles que les nouveau-nés et les enfants, en particulier les garçons, les femmes enceintes et allaitantes, et les patients recevant une chimiothérapie.

  • Dans une unité de soins intensifs néonatals, un nouveau-né est exposé au DEHP lors de multiples interventions médicales. Ces interventions peuvent entraîner une exposition à des niveaux considérables de DEHP11.
  • L'exposition des nouveau-nés au DEHP est due à un contact direct et indirect avec des dispositifs en PVC12.
  • En se fondant sur la dose de DEHP reçue lors d’interventions telles que l'administration intraveineuse de sédatifs, l'administration parentérale totale et les transfusions de remplacement, toutes des interventions courantes dans une unité de soins intensifs néonatals, il est possible d'estimer qu'un nourrisson de 4 kg pourrait recevoir une dose de DEHP de l'ordre de 3 mg/kg/jour pendant une période de plusieurs semaines ou de plusieurs mois... 5 fois plus que le rapport apport tolérable/dose dans ce contexte de 0,211.

  • Les femmes enceintes exposées au DEHP peuvent exposer le fœtus, ce qui peut entraîner des effets graves du DEHP13.

  • Au Canada, l'utilisation du DEHP est interdite dans les jouets pour enfants et les articles de puériculture tels que les jouets de bain, les bavoirs et les jouets de dentition14.
  • Des études récentes ont prouvé que le DEHP peut inhiber la production de testostérone dans les testicules humains adultes15.
  • Les phtalates ont été associés à des effets néfastes sur le système reproducteur, notamment une diminution de la qualité du sperme et une altération du développement des organes génitaux16.
  • Les phtalates sont des composés perturbant le système endocrinien, des produits chimiques dont les études menées chez l’animal ont montré qu'ils pouvaient modifier la signalisation hormonale et avoir des effets potentiels sur le développement des systèmes reproducteur et nerveux, le métabolisme et le cancer17.

  • Plusieurs médicaments, dont Taxol®, peuvent provoquer la lixiviation du DEHP des contenants en PVC18.
  • Les patients peuvent être affectés par l’adsorption de médicaments sur les parois des contenants à solution IV en PVC. Cette adsorption peut entraîner l'administration de doses inférieures aux doses prescrites de médicaments nécessaires11.

Agir pour protéger les patients

B. Braun collabore avec des représentants du gouvernement, des fournisseurs de soins de santé, des formateurs, des scientifiques, des chefs de file de l’industrie et d’autres parties prenantes pour soutenir l’adoption de politiques publiques qui garantissent la protection de la sécurité des patients chaque fois qu’ils sont en contact avec le système de soins de santé.

Nous avons demandé à la FDA de revoir et de mettre à jour ses lignes directrices sur l’utilisation de phtalates et d’autres substances chimiques nocives dans les produits médicaux et nous avons demandé la création d’un groupe de travail multi-organismes chargé d’examiner et de recommander des mesures visant à réduire l’exposition des patients aux substances toxiques dans le système de soins de santé.

Contactez nos experts

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B. Braun peut utiliser vos coordonnées pour vous envoyer des courriels au sujet de ses produits et services. Pour en savoir plus, consultez notre Politique de confidentialité.

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Références

  1. Karpf, A. MD. Making patient safety a policy priority. Modern Healthcare. February 2021.
  2. Schettler, T. Polyvinyl chloride in health care. Health Care Without Harm. January 2020.
  3. B. Braun Canada ltée, analyse des données de l’industrie fournies par IQVIA, T1 2024 (24-0399).
  4. American Medical Association. (2016). Encouraging Alternatives to PVC/DEHP Products in Health H-135.945.
  5. Vinyl chloride: what is vinyl chloride? National Cancer Institute. Révision : 28 décembre 2018. Consulté le 12 novembre 2021 au https://www.cancer.gov/about-cancer/causes-prevention/risk/substances/vinyl-chloride.
  6. Public health statement: Vinyl Chloride. Agency for Toxic Substances and Disease Registry. Juillet 2006. Consulté le 12 novembre 2021 au https://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp20-c1-b.pdf.
  7. Polyvinyl chloride and copolymers production: national emission standards for hazardous air pollutants (NESHAP) – 40 CFR 63 subparts J & H. U.S Environmental Protection Agency. Mise à jour : 23 février 2021. Consulté le 12 novembre 2021 au https://www.epa.gov/stationary-sources-air-pollution/polyvinyl-chloride-and-copolymers-production-national-emission-0.
  8. NTP-CERHR Monograph on the Potential Human Reproductive and Developmental Effects of Di(2-Ethylhexyl) Phthalate (DEHP), National Toxicology Program, Department of Health and Human Services, consulté au https://ntp.niehs.nih.gov/ntp/ohat/phthalates/dehp/dehp-monograph.pdf.
  9. Bornehag et al. 2004; Engel et al. 2010; Hauser and Calafat 2005; Hauser et al. 2006; Kimber and Dearmna 2010; Meeker et al. 2009a, 2009b; Mendiola et al. 2011; Swan 2008; Swan et al. 2005.
  10. OEHHA Science for Health California. Proposition 65 Warnings Office of Environmental Health Hazard Assessment: Di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP). June, 2017. https://www.p65warnings.ca.gov/fact-sheets/di2-ethylhexylphthalate-dehp.
  11. FDA CEDRH. Safety Assessment of Di(2-ethylhexly) Phthalate (DEHP) Released from PVC Medical Devices. FDA CEDRH 1 – 118, 2003.
  12. B Mallow and MA Fox. (2014). Phthalates and critically ill neonates: device-related exposures and non-endocrine toxic risks. Journal of Perinatology, 1-6.
  13. Sharpe RM, Skakkebaek NE (2008) Testicular dysgenesis syndrome: mechanistic insights and potential new downstream effects. Fertil Steril 2008; 89(2 Suppl):e33-e38.
  14. Santé Canada. Jouets souples et en vinyle. 1er décembre 2014. Consulté le 3 juillet 2025. 
  15. Desdoits-Lethimonier C, Albert O, Le Bizec B, Perdu E, Zalko D, Courant F, Lesné L, Guillé F, Dejucq-Rainsford N, Jégou B (3/2012) Human testis steroidogenesis is inhibited by phthalates. Hum Reprod; 2012 Mar 8. [publication en ligne avant impression].
  16. Bornehag et al. 2004; Engel et al. 2010; Hauser and Calafat 2005; Hauser et al. 2006; Kimber and Dearmna 2010; Meeker et al. 2009a, 2009b; Mendiola et al. 2011; Swan 2008; Swan et al. 2005.
  17. Hannas BR, Furr J, Lambright CS, Wilson VS, Foster PM, Gray LE (2011) Dipentyl phthalate dosing during sexual differentiation disrupts fetal testis function and postnatal development of the male Sprague-Dawley rat with greater relative potency than other phthalates. Toxicol Sci 120(1):184-193.
  18. Maas, B., Huber, C. & Krämer, I. Plasticizer extraction of Taxol®-infusion solution from various infusion devices. Pharm World Sci 18, 78–82 (1996). https://doi.org/10.1007/BF00579710.